|
Proširena primjena lijeka Seretide u zemljama Europske unije
11.07.2007.
 GlaxoSmithKline (GSK) je danas objavio da je u zemljama Europske Unije odobreno proširenje indikacije za lijek Seretide™ 50/500 µg (salmeterol/flutikazon propionat) za proširenu primjenu u bolesnika koji boluju od kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB).
Odobrenje je uslijedilo nakon pregleda i analize dokumentacije iz kliničkog ispitivanja “TORCH” (Towards a Revolution in COPD Health) od strane europskih regulatornih tijela.
Seretide je sada indiciran za simptomatsku terapiju bolesnika koji imaju KOPB s forsiranim respiratornim volumenom u prvoj sekundi (FEV1) manjim od 60 posto predviđenog rezultata, s povješću ponavljanih napadaja, koji imaju značajne simptome bolesti unatoč terapiji bronhodilatatorima. FEV1 je način mjerenja funkcije pluća u bolesnika s KOPB-om - veći postotak ukazuje na bolju funkciju pluća.
Prije promjene indikacije za KOPB, samo su bolesnici s FEV1 manjim od 50 posto predviđenog rezultata mogli dobiti terapiju Seretideom. Nova indikacija znači da će oboljeli od KOPB-a moći ranije dobiti terapiju te tako ostvariti bolju kvalitetu života i plućne funkcije prije nego dođu u teži stadij bolesti.
Ovo indikacija odobrena je zahvaljujući rezulatatima kliničkog ispitivanja TORCH, najveće prospektivne, randomizirane, placebo-kontrolirane, dvostruko slijepe farmakoterapijske studije u KOPB-u. Rezultati studije TORCH pokazali su da terapija Seretideom smanjuje relativni rizik smrtnosti od 17,5 posto kao i postotak pogoršanja bolesti u usporedbi s placebom te da bolesnici na Seretidu ostvaruju značajno poboljšanje kvalitete života (HRQoL) i FEV1 u usporedbi s bolesnicima koji su tijekom tri godine dobivali placebo.
Sažetak lijeka Seretide uključuje i dodatni savjet liječnicima o neželjenim pojavama, koje uključuju infekcije gornjeg respiratornog sustava i povećan rizik od upala donjeg respiratornog sustava, uključujući i upale pluća.
Europsko regulatorno tijelo (EMEA) je procesom uzajamnog prepoznavanja odobrilo promjene u sažetku uputa o lijeku (SMPC) od 05. srpnja 2007. godine. Ova promjena stupit će na snagu u pojedinim zemljama promjenom sažetka upute o lijeku (SMPC).
KOPB
Kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) je teška i potencijalno smtronosna bolest, ali koja može biti spriječena i liječena. To je multifaktorijalna bolest koju uzrokuju otežano disanje i smanjeni protok zraka kroz pluća. Uključuje upalu dišnih puteva, oštećenja i strukturalne promjene u parenhimu pluća, kao i značajno smanjenje tjelesne mase i mišićnu slabost, što pogoršava zdravstveni status bolesnika i smanjuje preživljavanje. Poboljšanje preživljavanja najveća je potreba bolesnika s KOPB-om.
TORCH
TORCH (Towards a Revolution in COPD Health) je prvo i najveće prospektivno kliničko ispitivanje koje je istraživalo potencijal Seretide-a (50/500 µg) u poboljašanju stope preživljavanja kod bolesnika s KOPB-om u trajanju od 3 godine. U ispitivanje je uključeno 6.100 bolesnika s dijagnosticiranim KOPB-om u dobi od 40 do 80 godina. Primarni cilj ispitivanja bilo je smanjenje svih uzroka smrtnosti u usporedbi s placebom, dok su sekundarni ciljevi bili smanjenje obolijevanja od KOPB i poboljšanje kvalitete života.
|
