|
U Australiji prvo odobrenje za puštanje u promet GlaxoSmithKline cjepiva protiv raka vrata maternice Cervarix™ za žene od 10 do 45 godina
23.05.2007.
 Rixensart (Belgija), London (Velika Britanija) - Cervarix™, cjepivo protiv raka vrata maternice tvrtke GlaxoSmithKline dobilo je odobrenje za puštanje u promet od strane australske Agencije za lijekove Therapeutic Goods Administration (TGA) za prevenciju raka vrata maternice i prekanceroznih lezija povezanih s najčešćim onkogenim tipovima HPV-a. Cervarix™ je odobren za žene od 10 do 45 godina starosti. Ovo je prvo odobrenje za puštanje u promet za cjepivo Cervarix™ u svijetu.
Cervarix™ je prvo cjepivo protiv raka vrata maternice koje mogu koristiti i žene starije od 26 godina. Cjepivo je formulirano s inovativnim adjuvantnim sustavom ASO4, koji je stvoren da bi potaknuo bolji imunološki odgovor i produljio trajanje zaštitnog djelovanja cjepiva. Objavljeni podaci pokazuju da taj sustav omogućuje snažniji i dugotrajniji imunološki odgovor od istog cjepiva s uobičajenim aluminij - hidroksid adjuvantnim sustavom. Cervarix™ je prvo cjepivo protiv raka vrata maternice s vlastitim GlaxoSmithKline inovativnim adjuvantnim sustavom koji je napravljen s ciljem da se omogući najbolja moguća zaštita za žene od raka vrata maternice.
Cervarix™ je testiran kliničkim ispitivanjima na više od 40.000 žena i pokazao dosljedno visoki nivo djelotvornosti u prevenciji prekanceroznih lezija izazvanih onkogenim tipovima virusa 16 i 18, kao i dobar sigurnosni profil, a žene ga dobro podnose. Istraživanja su također pokazala i križnu zaštitu prema drugim onkogenim tipovima HPV-a.
Tvrtka GSK predala je dokumentaciju i na Agenciju za lijekove u SAD (FDA) u ožujku 2007., a početkom 2006. i na europsku Agenciju za lijekove (EMEA).
O raku vrata matrenice
Rak vrata maternice je drugi po učestalosti rak u žena do 45. godine starosti i godišnje uzrokuje 275.000 smrti širom svijeta. U podlozi se krije infekcija onkogenim HPV tipom koja s vremenom postane trajna i progredira u rak. Činjenica je da će 50 do 80 posto žena tijekom života zadobiti infekciju HPV-om, te da s godinama starosti raste opasnost da infekcija postane trajna. Zato je važno da i žene starije od 26 godina imaju mogućnost cijepljenja cjepivom protiv onkogenih tipova HPV-a kako bi smanjile opasnost da infekcija postane trajna i progredira u rak vrata maternice.
U ljudi je otkriveno oko 100 tipova HPV-a, od kojih se za oko 15 tipova smatra da imaju onkogeni potencijal, tj. da uzrokuju rak vrata maternice.
|
