|
AMO objavljuje dragovoljno povlačenje COMPLETE® MoisturePLUS™ otopine za njegu mekih kontaktnih leća
31.05.2007.
 Advanced Medical Optics (AMO) hitno i dragovoljno povlači svoje otopine za kontaktne leće COMPLETE® MoisturePLUS™ na svjetskoj razini kao odgovor na informacije dobivene 25. svibnja 2007. od strane Centra za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC) Sjedinjenih američkih država glede infekcija oka uzrokovanih Acanthamoebom, mikroorganizmom koji se u prirodi pojavljuje vezan uz vodu, a koji može doprinijeti teškim infekcijama rožnice.
Centar za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC) Sjedinjenih američkih država omogućio je tvrtki AMO uvid u podatke koji pokazuju da su intervjuirali 46 pacijenata koji su razvili keratitis uzrokovan Acanthamoebom (AK) i koji su prijavili infekcije od siječnja 2005. godine. Od tih pacijenata njih 39 nosilo je kontaktne leće, a 21 je izjavio da je rabio COMPLETE® MoisturePLUS™ proizvode. CDC procjenjuje da je rizik kod onih koji su rabili COMPLETE® MoisturePLUS™ otopinu najmanje sedam puta veći u odnosu na one koji je nisu rabili. Zbog toga tvrtka AMO djeluje bez odgode i odlučno zbog velikog opreza kako bi zaštitili očno zdravlje njihovih korisnika.
Povlačenje, koje je uslijedilo samo nekoliko sati nakon dobivanja informacije od strane CDC-a Sjedinjenih američkih država 25. svibnja 2007., odnosi se samo na AMO COMPLETE® MoisturePLUS™ otopinu za meke kontaktne leće na svjetskoj razini. Ovo nema utjecaja na bilo koje druge AMO proizvode za kontaktne leće, uključujući njihovu obitelj otopina za dezinfekciju na bazi vodikova peroksida.
Nema dokaza koji bi upućivali na to da je ovo dragovoljno povlačenje povezano s problem kontaminacije proizvoda. Iako AMO vjeruje da je vjerojatnost za pojavu neželjenih reakcija mala, za njih je sigurnost pacijenata od iznimne važnosti, zbog čega tvrtka poduzima odlučne korake kako bi zaustavila isporuke, povukla proizvode s tržišta te potaknula korisnike da prekinu s uporabom AMO COMPLETE® MoisturePLUS™ otopine. U tom smislu AMO nastavlja suradnju s CDC i FDA kako bi podrobnije analizirali situaciju.
Sa svrhom zaštite zdravlja pacijenata i korisnika, istima se savjetuje da:
- odmah prestanu s uporabom AMO COMPLETE® MoisturePLUS™ otopine
- izvijeste svog liječnika oftalmologa-kontaktologa o eventualnim neželjenim reakcijama, tj. ukoliko osjete bilo kakav znak infekcije oka, uključujući bol u oku ili crvenilo, zamućenje vida, osjetljivost na svjetlo, osjećaj stranog tijela u oku, ili pretjerano suzenje oka.
- vrate proizvod na mjesto gdje su ga kupili (ljekarna ili optika) i to isključivo uz predočenje računa. Uz predočenje računa o kupnji na mjestu kupnje, ljekarna ili optika dužna je izvršiti povrat novca. U slučaju da se iz bilo kojeg razloga ne može predočiti račun o kupnji, ljekarna ili optika nije dužna izvršiti povrat novca.
Ljekarnama će se odobriti samo povrat robe za koju su prilikom povrata od strane korisnika dobili račun o kupnji. Nakon dobivanja daljnjih informacija od strane tvrtke AMO glede povrata COMPLETE® MoisturePLUS™ proizvoda slijede daljnje upute.
Ispričavamo se svim korisnicima zbog neugodnosti do kojih je došlo. AMO je izgradio svoju reputaciju na povjerenju korisnika i sigurnosti da nudi proizvode koji zadovoljavaju najviše standarde. Obzirom da je njihov prvi prioritet zaštititi očno zdravlje onih koji rabe njihove proizvode, u tom smislu cijenimo svaku pomoć u izvještavanju.
Što je Acanthamoeba?
Acanthamoeba je mikroorganizam koji se obično nalazi u vodi, tlu, kanalizacijskim sustavima, rashladnim tornjevima i sustavima za grijanje/ventilaciju/klima uređajima (HVAC sustavima). Keratitis uzrokovan Acanthamoebom (AK) je rijetka, ali teška infekcija rožnice. AK se obično nađe kod pojedinaca koji nepravilno čuvaju/rukuju/dezinficiraju svoje kontaktne leće (npr. rabe vodu iz slavine ili otopine za čišćenje iz kućne radinosti), plivaju/rabe tople kupke/tuširaju se s kontaktnim lećama, dolaze u kontakt s kontaminiranom vodom, pate od manjih oštećenja rožnice ili imaju postojeću traumu rožnice. Incidencija AK u Sjedinjenim američkim državama je od strane CDC-a procijenjena na približno jedan do dva slučaja na milijun korisnika kontaktnih leća.
Simptomi keratitisa uzrokovanog Acanthamoebom (AK)
Keratitis uzrokovan Acanthamoebom (AK) je rijetka, ali teška infekcija rožnice. Korisnici kontaktnih leća bi se trebali savjetovati sa svojim oftalmologom ukoliko imaju neki od sljedećih simptoma: bol u oku, crvenilo oka, zamućenje vida, osjetljivost na svjetlo, osjećaj stranog tijela u oku te prekomjerno suženje oka. Simptomi, koji mogu trajati nekoliko tjedana do mjeseci, nisu za sve jednaki. U ranim fazama infekcije, simptomi keratitisa uzrokovanog Acanthamoebom (AK) mogu biti vrlo slični simptomima drugih uobičajenijih infekcija oka, no u konačnici AK može uzrokovati tešku bol i moguć gubitak vida, kada neki pacijenti mogu imati potrebu za transplantacijom rožnice ukoliko se stanje ne liječi.
Za dodatne informacija molimo kontaktirati:
Oktal Pharma d.o.o. - zastupnik tvrtke AMO za RH
Carmen Rivier-Zurak, dr. med.
Voditeljica korporativnih projekata
Utinjska 40, 10020 Zagreb
tel.: 01 6595 768
faks: 01 6595 700
mob.: 091 4550 478
Hrvojka Salopek Prpić, dr. stom.
Voditeljica grupe proizvoda AMO
Utinjska 40, 10020 Zagreb
tel. 01/6595 709 ili 091/4550-497
|
