Sigurnost pacijenata i nuspojave lijekova

Dana 17. rujna obilježava se Međunarodni dan sigurnosti pacijenata. Prema definiciji Svjetske zdravstvene organizacije, sigurnost pacijenata podrazumijeva „prevenciju, otklanjanje i unaprjeđenje zaštite od neželjenih događaja tijekom procesa zdravstvene skrbi“.

Jedan od pokazatelja zaštite sigurnosti pacijenata koju provodi zdravstveni sustav je i podatak o nuspojavama lijekova koje su se dogodile u procesu liječenja. Pri tome, veći broj prijava sumnji na nuspojave upućuje na veću kvalitetu sustava prijavljivanja nuspojava jer svaka dodatna prijava znači dodatnu informaciju o lijeku za korisnike lijeka i zdravstvene radnike, što u konačnici dovodi do sigurnije primjene lijekova.

Nuspojava je svaka štetna i neželjena reakcija na primjenu lijeka. Navedeno uključuje nuspojave koje nastaju uz primjenu lijeka unutar odobrenih uvjeta, ali i uz primjenu lijeka izvan odobrenih uvjeta, uključujući predoziranje, off-label primjenu, pogrešnu primjenu, zloporabu i medikacijske pogreške te nuspojave koje nastaju zbog profesionalne izloženosti.

Nuspojave lijekova imaju brojne negativne društvene i ekonomske posljedice. Važnost javnozdravstvenog tereta nuspojava najbolje ilustriraju podaci Europske komisije, koja ocjenjuje da su u Europskoj uniji nuspojave razlog oko pet posto svih hospitalizacija. Nadalje, oko pet posto hospitaliziranih bolesnika doživi nuspojavu tijekom hospitalizacije, a nuspojave su peti po redu uzrok mortaliteta među hospitaliziranim bolesnicima. Ukupno se procjenjuje da je oko 197.000 smrti godišnje u EU uzrokovano upravo nuspojavama. Također se ocjenjuje da u EU ukupni direktni troškovi zbog nuspojava iznose godišnje oko 79 milijardi eura. Stoga je jasno da čak i mala unaprjeđenja na području sigurnosti primjene lijekova mogu imati velik i značajan utjecaj na opću sigurnost pacijenata.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), kao regulatorno tijelo za lijekove i cjepiva, odgovorna je za praćenje sigurnosti njihove primjene u Republici Hrvatskoj te je od 2005. preuzela vođenje nacionalnog centra za praćenje nuspojava.

Kao regulatorno tijelo koje daje odobrenje za stavljanje lijeka u promet, HALMED, osim sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku, kao referentnih informacija o lijeku, odobrava i naziv lijeka, pakiranje i označavanje lijeka te način izdavanja i propisivanja lijeka.

HALMED kontinuirano prati omjer koristi i rizika primjene lijekova te u slučaju saznanja o novim rizicima primjene lijekova može poduzeti odgovarajuće regulatorne akcije kako bi se rizici sveli na najmanju moguću mjeru. To može uključivati:

• promjenu naziva lijeka kako bi se umanjio rizik od slučajne zamjene s drugim lijekom sličnog naziva;
• promjenu pakiranja lijeka kako bi se smanjio rizik od slučajnog predoziranja kod djece;
• promjenu označavanja lijeka kako bi se dodatno naglasile informacije o važnim rizicima primjene lijeka;
• promjenu načina izdavanja i propisivanja lijeka kako bi se smanjio rizik od zloporabe.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave važan je izvor novih spoznaja o lijekovima kojima se unaprjeđuju sigurnost primjene lijekova te sigurnost samih pacijenata. Broj prijava sumnji na nuspojave koje HALMED zaprima raste iz godine u godinu te je odraz kontinuiranih napora koje ulažemo u podizanje svijesti zdravstvenih radnika i pacijenata o važnosti prijavljivanja sumnji na nuspojave.

Sve prijave koje HALMED zaprimi smatraju se sumnjama na nuspojavu lijeka i koriste za procjenu sigurnosnog profila lijeka. Stoga vas pozivamo da aktivno pridonesete sigurnosti pacijenata prijavljujući sve nuspojave lijekova koje uočite koristeći pri tome naš online obrazac ili mobilnu aplikaciju:

• online obrazac
• mobilna aplikacija